Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol, BPOM dan Bareskrim Tempuh Langkah Ini

SERANG, RADARTASIK.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merespons cepat temuan obat sirup mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Obat sirup mengandung etilen glikol dan dietilen glikol diduga terkait dengan kasus gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).

Berdasarkan hasil intensifikasi pengawasan, BPOM telah menemukan sejumlah obat sirup dan bahan baku propilen glikol yang tercemar etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas yang ditetapkan.

Penjelasan lengkap terkait tindakan BPOM dan Bareskrim Polri terhadap industri farmasi produsen obat sirup yang tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, simak siaran pers BPOM.

BACA JUGA: Temuan Baru BPOM Ada 7 Obat Afi Farma Sebabkan Gagal Ginjal

Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengungkapkan hasil pemeriksaan sarana produksi ditemukan bukti bahwa industri farmasi mengubah pemasok bahan baku obat (BBO).

Selain itu, industri farmasi menggunakan BBO yang tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1 persen.

”Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO propilen glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS,” katanya dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin 31 Oktober 2022.

Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok (supplier) bahan baku obat termasuk tidak melakukan pengujian bahan baku obat.

BACA JUGA: Bareskrim Polri Gelar Perkara Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, Ini Penjelasannya...

Berdasarkan temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, kata dia, industri farmasi telah diberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan produk.

Selanjutnya pelanggaran ketentuan dan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB), kedua industri farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam.

Dengan demikian, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua industri farmasi tersebut dicabut.

Dengan perkembangan kasus ini, BPOM bersama Bareskrim Polri menindaklanjuti temuan hasil pengawasan dengan melakukan operasi bersama terhadap dua industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

Sumber: pom.go.id