"BPOM telah melakukan respon cepat, kami sudah melakukan serangkaian kegiatan pengawasan sampling, pengujian dan pemeriksaan," lanjut Penny K Lukito.
Dari pemeriksaan itu, pihak BPOM menemukan bukti bahwa industri tersebut juga melakukan perubahan bahan baku etilen glikol.
Tidak hanya itu, sumber pemasokannya pun diketahui tidak melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang seharusnya dilakukan oleh para produsen.
"Apabila ada perubahan (bahan baku obat) harus melaporkan perubahan tersebut kepada BPOM," ucap Penny K Lukito.
Penny menambahkan bahan baku Propilen Glikol (PG) yang ditemukan, salah satunya didatangkan perusahaan multinasional Dow Chemical Thailand Ltd.
"Produsennya adalah Dow Chemical yang di Thailand. Jalurnya dari Thailand," kata dia dalam konferensi pers kepada wartawan.
Dow Chemical merupakan perusahaan farmasi multinasional yang memproduksi Propilen Glikol (PG) sebagai bahan baku pelarut pada obat sirup.
Bahan baku tersebut ditemukan pada produk obat sirup bermerek dagang Flurin DMP yang diproduksi PT Yarindo Farmatama di fasilitas produksi Jalan Modern Industri IV Kav. 29 Cikande, Serang, Banten.
"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar Etilen Glikol (EG) sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini sama dengan hampir 100 kalinya dari batas aman," kata Penny K Lukito.
PT Yarindo Farmatama diduga menggunakan bahan baku pelarut obat yang tidak memenuhi syarat, sehingga memicu cemaran EG di atas batas aman.
Penny menambahkan upaya investigasi bahan baku tersebut saat ini sedang dilakukan Bareskrim Polri.
Saat ini, tiga produsen dijerat dengan Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang Kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3 dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda Rp1 miliar.
Selain itu, produsen diduga memperdagangkan barang yang tidak memenuhi standar dan persyaratan pasal 62 ayat 1 pasal 18 dan UU RI Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman pidana penjara maksimal lima tahun dan denda Rp2 miliar.
Namun, bila nanti terbukti bahwa penyebab gagal ginjal akut adalah kandungan etilen glikol, tidak menutup kemungkinan bakal dijerat dengan pasal lain.
Demikian daftar perusahaan farmasi yang produksi produk obat dengan cemaran etilen glikol. (radarcirebon)