Uji Klinis Dimulai Vaksin Merah Putih Dimulai, Diyakini Para Ahli Bisa Menangkal Varian Omicron
Rabu 09-02-2022,09:00 WIB
Radartasik.com, Membanggakan. Vaksin Merah Putih, karya anak bangsa diyakini para pakar akan mampu menangkal varian Omicron. Saat ini, vaksin tersebut masih dalam akan menjalani uji klinis fase 1.
“Kami sangat optimistis vaksin Merah Putih dapat menangkal Omicron. Karena dari hasil pre klinis yang telah dilakukan tim peneliti Unair terhadap hewan makaka, tingkat efikasi vaksin menunjukkan hasil bagus yakni, 98 persen,” ujar Koordinator Produk Riset Covid-19 Universitas Airlangga Surabaya Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih, Selasa (8/2/2022).
Vaksin Merah Putih telah diuji hingga ke varian Delta, varian yang disebut mempunyai tingkat penyebaran paling parah dibanding varian lain.
Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih mengungkapkan saat kasus Covid-19 varian Delta, efikasi yang terdapat pada vaksin jenis lain sempat menurun 10 persen hingga 15 persen, namun masih di angka 65 persen sampai 75 persen.
“Kalau analoginya jika (vaksin) lain turun (efikasinya) di Delta tapi masih (dinilai bagus) efiksinya. Apalagi kami sudah uji tantang di varian Delta,” ucap Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih.
Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih optimistis kalau Delta saja bisa diatasi dengan vaksin ini, Insyaa Allah varian Omicron bisa. “Karena ini (Omicron) menular cepat, tapi keparahannya tidak separah Delta,” katanya menambahkan.
Meski begitu, Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih mengungkapkan dalam uji klinis fase pertama, akan banyak kesiapan dan kehati-hatian yang dilakukan pihaknya. Bahkan, kata dia, pre klinis harus dilakukan secara dua kali untuk memastikan tingkat efikasi dan keamanan vaksin.
“Dari awal kami didampingi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam pembuatan vaksin ini. Jadi memang kami harus mengikuti sesuai prosedur ketat, meskipun agak lama,” tutur Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih.
Wakil Rektor I Unair tersebut mengakui dalam pembuatan vaksin ini pihaknya memang sedikit lama dibanding negara lain, atau dibutuhkan waktu dua tahun sejak proses penelitian dilakukan dan baru terealisasi uji klinis di tahun ini.
“Dalam kondisi emergency, pre klinis bisa di-skip. Mungkin di negara-negara lain merasa yakin akan produknya. Mereka juga berpengalaman dalam kondisi seperti ini. Bisa jadi uji hewan tidak dilakukan. Kata BPOM juga tidak apa-apa (pre klinis tidak dilakukan). Tapi karena ini yang pertama produksi anak bangsa. Sehingga kami ikuti seluruh prosedur dengan sangat ketat dan hati-hati,” kata Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih menjelaskan.
Uji Klinis Vaksin Merah Putih Dimulai
Uji klinis vaksin Merah Putih platform Universitas Airlangga (Unair)-PT Biotis dimulai Rabu (9/2/2022). BPOM telah berkunjung ke RSUD dr Soetomo, Surabaya, sebagai lokasi uji klinis maupun laboratorium terkait di Unair. Izin clinical lot produksi vaksin juga telah keluar.
”Sehingga produk untuk uji klinis fase I sudah ada barangnya. Berikutnya, persiapan partisipan harus diskrining sebelum disuntik,” kata Koordinator Riset Vaksin Merah Putih Unair Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih.
Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih mengungkapkan, pelaksanaan uji klinis vaksin fase I akan terpusat di RSUD dr Soetomo. Persiapannya dilakukan sejak tahun lalu. Persisnya setelah hasil uji praklinis sangat bagus, baik terhadap tikus maupun makaka.
”Efikasinya mencapai 98 persen,” ujar wakil rektor Unair bidang riset, inovasi, dan community development tersebut.
Selain tim uji klinis yang bakal melakukan vaksinasi, Unair mempersiapkan tim monitoring dan evaluasi (monev). Tim monev terdiri atas tim independen.
Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih menjelaskan, semua uji klinis akan dilaksanakan dalam satu tahun. Jadi, rencananya fase I dimulai Rabu (9/2/2022). Fase tersebut terus berlangsung hingga satu tahun ke depan. Meski begitu, fase II dapat dilakukan dengan overlapping fase I. Begitu juga fase III.
Dengan begitu, semua fase dalam uji klinis akan terekam dalam satu tahun. Setelah uji klinis fase III tuntas, BPOM bisa mengeluarkan emergency use authorization (EUA).
”Jika BPOM mengeluarkan EUA, vaksin bisa diproduksi massal oleh mitra industri,” jelasnya.
Saat ini Unair memiliki 135 relawan uji klinis. Pada fase I, kebutuhan relawan sudah tercukupi sekitar 90 orang. Sisanya bakal ditujukan untuk uji klinis fase II dengan kebutuhan 400 orang. Sementara, kebutuhan relawan untuk uji klinis fase III mencapai 5.000 orang.
”Kami masih membutuhkan sangat banyak partisipan. Kami mencari partisipan dengan mengontak beberapa institusi yang belum vaksin. Begitu juga pondok pesantren,” ungkapnya.
Sebelumnya, Panglima TNI Jenderal Andika Perkasa saat kunjungan ke Unair mendukung uji klinis vaksin Merah Putih. Dukungan itu ditunjukkan dengan membantu mencarikan relawan atau partisipan uji klinis.
”Syarat dari BPOM memang harus yang belum pernah vaksin. Saya senang mendengar Panglima TNI Jenderal Andika Perkasa mau membantu mendapat relawan,” katanya.
Nyoman menuturkan, diharapkan vaksin Merah Putih platform Unair dapat diproduksi massal pada Juni-Juli mendatang. Karena itulah, tim Unair akan sangat berhati-hati dalam pelaksanaan uji klinis agar mendapatkan hasil yang bagus.
”Kita belajar dari vaksin yang dibuat sebelum ada varian Delta. Sampai sekarang bisa digunakan meski efektivitasnya menurun,” ujarnya.
BPOM Berikan Persetujuan Uji Klinis
Sementara itu, BPOM menyatakan bahwa pihaknya memang telah memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) vaksin Merah Putih.
”PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai intervensi penggunaan produk uji,” jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito.
PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia telah diberi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) sarana produksi fill and finish pada Agustus 2021. Lalu, dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Penny ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada November tahun lalu. (jp)
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber:
- Share:
